【摘 要】黨的十九大提出了“為人民群眾提供全方位全周期健康服務”的目標，把醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)上升到了國家戰(zhàn)略高度，醫(yī)藥企業(yè)成為關系國計民生的企業(yè)，引起了前所未有的重視。國家降藥價的目標對醫(yī)療器械企業(yè)的成本控制提出了更高的要求，企業(yè)在保證符合國家監(jiān)管規(guī)范的同時，需要更加精準的方法和模式進行成本控制，利用管理會計的思維，深入分析企業(yè)的業(yè)務和流程，不斷降低成本、增強企業(yè)的盈利能力，讓管理會計為企業(yè)發(fā)展提供有力支撐，為國家醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展提供助力。
　　醫(yī)療器械是一種特殊的商品，具有政策性強、質量要求高、產品更新快、成本控制難度大等特點，本文通過分析國家醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范對企業(yè)生產經營的影響，明確了醫(yī)藥企業(yè)成本管理的特點和難點，找到了成本控制的關鍵環(huán)節(jié)。由于監(jiān)管規(guī)范對企業(yè)的原輔料采購、產品生產、產成品儲運和銷售都有嚴格明確的要求，企業(yè)需要制定詳細的制度和SOP監(jiān)控各個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)必須建立相應記錄，增加了企業(yè)的監(jiān)管運營成本。本文通過分析，把管理會計與監(jiān)管要求結合起來，運用管理會計的方法，通過事前預算、過程控制、成本分析等手段降低了企業(yè)生產成本，實現了加強監(jiān)管與控制成本的統(tǒng)一，提高了企業(yè)效益，實現了企業(yè)價值最大化。
　　【關鍵詞】監(jiān)管規(guī)范；成本控制；管理會計
　　一、醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范對企業(yè)成本管理的影響
　　醫(yī)療器械企業(yè)的迅速發(fā)展使得行業(yè)內的競爭力越來越大，而加強監(jiān)管往往會增加企業(yè)運營成本，為了能在這種環(huán)境中生存下去，醫(yī)療器械企業(yè)必須加強企業(yè)的內部管理，有效的降低成本。管理會計就是一種追求利潤最大化的管理工具，是實現企業(yè)成本控制目標的重要手段之一，從標準成本到作業(yè)成本管理，從傳統(tǒng)預算控制到平衡計分卡戰(zhàn)略，借助控制與決策方法，能夠實現企業(yè)控制成本的目標，所以從管理會計角度出發(fā)，在保證醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管工作得以順利實施的同時，進一步提出有利于成本管理的有效措施，把管理會計手段在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的充分運用。
　　1.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范對企業(yè)生產管理的要求
　　2017年國家出臺了新《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范指導原則》，其中部分規(guī)定對企業(yè)的生產成本影響很大，從主要成本要素分析，具體體現在以下幾方面：
　�。�1）采購環(huán)節(jié)的規(guī)范要求
　　原輔料是企業(yè)生產成本的主要構成要素，也是監(jiān)管規(guī)范管理的重點。監(jiān)管規(guī)范要求企業(yè)要建立合格供應商審核制度，并與合格供應商簽訂質量保證協(xié)議；建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等；應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求；應當嚴格出入庫及效期管理，滿足可追溯要求。在企業(yè)的采購成本管理中，采購批次和每批采購量直接影響企業(yè)采購運行成本、驗收檢測成本、質量控制成本。
　　（2）產品生產環(huán)節(jié)的規(guī)范要求
　　生產監(jiān)管是國家監(jiān)管的重點，每個步驟和環(huán)節(jié)都必須有規(guī)范明確的記錄，每批產品均應當有生產記錄，必須達到物料平衡，并滿足可追溯的要求，生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容；產成品經檢驗合格后進行留樣封存，經質量部檢驗后進行產品放行，轉入產成品庫。生產設備和生產車間的驗證、檢測、運行都必須有明確記錄，生產工作人員操作必須有明確的SOP，生產過程有記錄，在企業(yè)的生產成本管理中，原輔料的投入產出比、生產批次和生產量的控制、生產線的工作效率等直接影響生產成本的控制。
　　（3）產成品倉儲物流的規(guī)范要求
　　企業(yè)必須建立銷售記錄，銷售記錄至少應當包括：產品名稱、規(guī)格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容，并建立健全售后服務制度，在銷售環(huán)節(jié)，對企業(yè)產品存儲、物流發(fā)貨、產品效期控制都提出了嚴格要求，增加了企業(yè)成本。
　　2.醫(yī)療器械監(jiān)管背景下企業(yè)生產成本控制的重點和難點
　　成本控制，是企業(yè)根據一定時期預先建立的成本管理目標，由成本控制主體在其職權范圍內，在生產耗費發(fā)生以前和成本控制過程中，對各種影響成本的因素和條件采取的一系列預防和調節(jié)措施，以保證成本管理目標實現的管理行為。生產成本主要由原材料成本、制造費用構成，在醫(yī)療器械生產企業(yè)這兩點既是控制的重點也是難點，
　　（1）原輔料成本的控制
　　醫(yī)療器械企業(yè)原輔料的采購必須在合格供應商中采購，采購的質量標準和規(guī)格是固定的，企業(yè)的選擇余地很小，議價能力較弱；個別原材料的儲存條件非常嚴格，到貨周期較長，但效期較短，存儲成本和潛在浪費風險很大；采購量和采購時間點不好掌握，是控制生產成本的重點。
　�。�2）制造費用的分析控制
　　制造成本主要包括人員成本、設備折舊儀器、燃料動力等，醫(yī)療器械產品的生產，具有多品種、小批量、多批次的特點，醫(yī)藥產品成本構成中原輔料成本一般占30%～50%左右，制造費用一般占比30%～40%左右，倉儲物流等期間費用占比10%左右，制造費用在產品生產成本中占比很大，生產周期的長短和批次產量對單位產品成本影響巨大，生產周期包括車間設備前期凈化準備事件、生產前的物料準備時間、具體生產配制時間、質量檢測時間、產品分裝入庫時間等，管理規(guī)范對生產條件、生產設備、生產人員都有明確的要求，企業(yè)既要在最短的合理時間完成生產工作，每個環(huán)節(jié)還必須符合管理規(guī)范的要求。批次產量的確定，既需要考慮滿足銷售的需要，也要考慮產品效期，在合理時間內銷售完畢；既要考慮單次產能，也要考慮原輔料的包裝劑量保證實際領用與產出的配比。生產時間點和經濟生產量是控制的難點。
　　二、醫(yī)療器械企業(yè)生產過程中成本控制的關鍵環(huán)節(jié)
　　成本管理在醫(yī)療器械企業(yè)經營管理中發(fā)揮著重要的作用，為有效的降低商品損失率，財務部門應對商品的有效期和周轉率進行深入的分析，通過對成本管理的創(chuàng)新， 利用科學的管理方法，從而降低企業(yè)的生產成本。

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