項目五

　藥品評價制度（游述華）

　【基礎訓練】

　任務一

　藥品審評 1、（1）錯（2）對（3）對 2、參見圖 5－1 我國藥品審評程序圖。

　任務二

　藥品不良反應監(jiān)測 1、 全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術 2、 新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口 5 年內的藥品 3、 E 4、 設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿 1 年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5 年報告一次；其他國產藥品，每 5 年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5 年報告一次。

　5、 依據本任務個例藥品不良反應和藥品群體不應反應部分藥品生產、經營和醫(yī)療機構應采取的行動簡要說明。

　任務三

　藥品再評價與淘汰 1、 再評價的技術、組織 2、 責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，可撤銷該藥品批準證明文件或不予再注冊。

　任務四

　藥品召回 1、 三 2、 B 3、 參見圖 5－2 藥品召回程序圖。

　【目標檢測】

　一、A 型選擇題 1、C. 2、B. 3、E. 4、A. 5、A. 6、B. 二、B 型選擇題 7、A. 8、D. 9、E. 10、B. 三、X 型選擇題 11、ABCDE

　12、AC 四、判斷題 13、錯 14、錯 15、對 16、錯 17、對 18、錯 19、對 20、錯

相關熱詞搜索：藥品 評價 制度